Préconisé pour traiter des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risques associés, Acomplia devait être une révolution pour ce type de pathologie. Or à l’issu d’un an de commercialisation l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rendu cet été un bilan de pharmacovigilance (techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments mis sur le marché) mitigé et tire la sonnette d’alarme pour les patients à tendance dépressive.
Sur 160 000 patients traités, l’Afssaps fait état de 1148 notifications d’effets indésirables, dont 988 cas de troubles psychiatriques confirmés par un professionnel de santé dont 250 cas avérés graves. L’Agence a donc renforcé la surveillance des patients traités avec le médicament Acomplia.
Composé d’une molécule d’un genre nouveau, le rimonabant, la mise sur le marché du médicament Acomplia est aujourd’hui controversée. S’il est commercialisé en France depuis mars 2007, suite à l’autorisation de mise sur le marché européen délivrée en juin 2006 par l’Agence européenne du médicament (EMEA), il n’en est pas de même outre-Atlantique.
En effet, aux Etats-Unis, suite à l’avis négatif rendu par un comité d’experts consulté par l’Agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration, le laboratoire a retiré sa demande de commercialisation fin juin 2007. Ces experts ont argué des risques de troubles dépressifs pouvant accompagner la prise du médicament.
En France, l’Afssaps intervient dès la phase des essais cliniques. Suite à une évaluation des bénéfices et des risques, elle autorise ou non la mise sur le marché et surveille la sécurité d’emploi. Enfin, elle contrôle la publicité qui en est faite aussi bien auprès du public que des professionnels de santé. En cas de risque pour la santé publique, même s’il ne s’agit que d’un risque potentiel et non certain, elle peut rendre un avis pour ordonner le retrait du marché du médicament (article L. 221-10 du Code de la consommation). Ceci participe du principe de précaution auquel sont soumis les pouvoirs publics.
L’EMEA a estimé que les bénéfices du médicament étaient plus importants que ses risques, ce qui explique l’autorisation de mise sur le marché européen qu’elle a délivrée il y a deux ans. Toutefois, compte tenu des risques de troubles neuro-psychiatriques relevés, deux mesures ont été prises.
D’une part, dans le cadre européen du plan de gestion des risques, des études épidémiologiques et cliniques sont menées ainsi qu’une évaluation du bon usage de ce médicament dans des conditions réelles de prescription. D’autre part, dans le cadre national de surveillance de la sécurité de l’emploi du médicament, un suivi de pharmacovigilance et des mesures d’information des patients et des professionnels de santé sont effectuées.
En outre, l’Afssaps rappelle que le traitement au rimonabant est contre-indiqué chez les patients dépressifs et dans le cas où une dépression survient suite à la prise du médicament.
Pour en savoir plus :
site de l’Afssaps : http://afssaps.sante.fr/
site de l’EMEA : http://www.emea.europa.eu/
site de la Food and Drug Administration : http://www.fda.gov/
article publié dans Le Monde : http://www.lemonde.fr/aujourd-hui/article/2008/08/19/acomplia-prescription-sous-haut-controle_1085453_3238.html
