Par Gérard HAAS, Avocat à la Cour et David GRANEL, Juriste

Créé en 2009, le Dossier pharmaceutique (DP) concerne aujourd’hui plus de 35 millions de français. Il constitue un certain succès si ce dernier se compare au seul demi-million de Dossier médical personnel qui est lancé depuis 2011. Il convient de noter que les informations du Dossier pharmaceutique utiles à la coordination des soins sont reportées dans le Dossier médical personnel.

Inscrit dans le Code de la Santé publique par l’article 1111-233, le Dossier pharmaceutique est consultable et utilisé dans la quasi-totalité des 22 300 pharmacies françaises connectées. La mise en œuvre du dossier pharmaceutique est assurée par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens « afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l’article L.4211-1, il est créé, pour chaque bénéficiaire de l’assurance maladie, avec son consentement ».

Chaque pharmacien est donc incité à mettre à jour le Dossier pharmaceutique dès lors qu’il délivre un médicament sous ordonnance et dans une moindre mesure en cas de vente de médicaments sans ordonnance. C’est pourquoi la carte Vitale est systématiquement demandée. Le dossier pharmaceutique est gratuit.

L’objectif du Dossier pharmaceutique : une volonté d’agir sur la prévention.

Le pharmacien pouvant consulter les médicaments déjà pris par le patient pourra l’alerter sur d’éventuelles contre-indications et éviter ainsi des accidents. Il convient de noter que le logiciel mis au point qui recense la composition des différents médicaments est capable de signaler au professionnel les molécules à risque avec la prise d’un autre médicament. Ce logiciel est donc un appui à l’expertise du pharmacien.

Concernant les vaccins, le délai d’enregistrement de l’information est exceptionnellement beaucoup plus long, passant de 4 mois à 21 ans. Ce délai est lié aux périodes assez longues concernant les rappels ou les prises de nouveaux vaccins. Le Dossier pharmaceutique tend donc à compléter le traditionnel Carnet de Santé en version papier qui contient ces informations. Ce dernier peut, en effet, se détruire ou se perdre alors que la donnée enregistrée est en permanence consultable.

Le Dossier pharmaceutique se donne un objectif de sécurité sanitaire.

En effet, la traçabilité des médicaments fait un pas en avant, le pharmacien peut savoir quel « patient-consommateur » a pris tel médicament via le numéro de lot. La communication du retrait de tel ou tel lot de médicaments pour différentes raisons (défaut de fabrication, risque sanitaire…) se résumait jusqu’ici par des affichettes posées sur le comptoir des officines et par des communiqués de presse. Avec le Dossier pharmaceutique, le pharmacien connaîtra le nom de la personne à contacter mais le dossier ne contient ni l’adresse ni le téléphone de celle-ci…

Source d’information sur la consommation de médicaments par les français, les données collectées dans le Dossier pharmaceutique permettent des études et des enquêtes sur la santé publique. Celles-ci pouvant à tout moment aboutir à des recommandations ou des alertes sanitaires.

Les données du Dossier pharmaceutique : des données à caractère personnel liées à la santé revêtant un critère sensible

En pratique ce dossier est dématérialisé et contient un certain nombre de données à caractère personnel soumises à la Loi Informatique et Liberté du 6 janvier 1978 (nom du patient, date de naissance et un numéro d’identification propre au système) auxquelles s’ajoute la liste des médicaments enregistrés par le pharmacien au cours des 4 derniers mois (nom du produit, quantité délivrée, numéro de lot du produit).

L’article 1111-233 du Code de la santé publique prévoit que le Dossier pharmaceutique soit créé « pour chaque bénéficiaire de l’assurance maladie, avec son consentement ». Il se conforme donc au droit à l’information (art. 32 de la Loi Informatique et Liberté) et au droit d’opposition (art. 38 de la Loi Informatique et Liberté). Afin d’éviter que le patient qui refuse la création de son Dossier pharmaceutique soit sollicité à chaque fois qu’il se rend en officine, le logiciel a prévu une fonction permettant au pharmacien de ne plus proposer le dossier qui a été déjà refusé.

Chaque pharmacien est donc incité à mettre à jour le Dossier pharmaceutique dès lors qu’il délivre un médicament sous ordonnance et dans une moindre mesure en cas de vente de médicaments sans ordonnance. Il s’agit donc bien d’une simple incitation des pharmaciens à réaliser cette opération et non une obligation car le patient peut refuser d’avoir un Dossier pharmaceutique à son nom. En effet, selon l’article 1111-233 « … sauf opposition du patient quant à l’accès du pharmacien à son dossier pharmaceutique et à l’alimentation de celui-ci, tout pharmacien d’officine est tenu d’alimenter le dossier pharmaceutique à l’occasion de la dispensation ».

Un dispositif de sécurisation des données a été mis au point à travers le boitier numérique des officines. Le pharmacien doit s’identifier en insérant sa carte professionnelle avant d’insérer la carte Vitale du patient. En donnant sa carte Vitale le patient consent à l’accès à ses données personnelles par le pharmacien.

Les données sont ensuite effacées du serveur de la pharmacie dès le retrait de la carte Vitale du patient. Le pharmacien ne garde aucune donnée.

Afin de garantir les droits d’opposition (art. 38), droit d’accès (art. 39, 41, 42) et droit de rectification (art. 40) de la Loi Informatique et Liberté, chaque patient peut demander à tout moment la suppression de son Dossier pharmaceutique. Pour information, un dossier inactivé pendant plus de 36 mois est automatiquement détruit. Libre au patient d’en créer un nouveau par la suite.

Enfin, la CNIL veille au suivi et à la mise en œuvre du logiciel et s’assure de la destruction et de la protection des données.